CAPSICUM extract UGLaatste bijwerking : 2018.12.18 |
|||||||||
| Synoniem: | Capsaïcine | ||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) III | (ja) III | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Vermoedelijk is er weinig systemische absorptie na kortdurend aanbrengen van de pleister.
Borstvoeding wordt ontraden op basis van dierexperimenteel onderzoek.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Capsaïcine dringt doorheen de placentabarrière. Er zijn geen gegevens over het gebruik van capsaïcine-pleister bij zwangere vrouwen. Het is onwaarschijnlijk dat capsaïcine, in de door de huid geabsorbeerde hoeveelheden van capsaïcine-pleister, een significant risico voor de mens zal veroorzaken [SKP Hansamedic pleister 01 2015]. De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van capsaïcine pleister. De best kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd, met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van capsaïcine pleister. Bij geen van de proefpersonen werden detecteerbare concentraties metabolieten aangetroffen [RCP Qutenza 05 2014]. Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten [RCP Qutenza 05 2014]. Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) [RCP Qutenza 05 2014]
Dierexperimenteel:Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit. In een teratologisch onderzoek bij de rat werden vertragingen in de botvorming (afname van verbeende metatarsalen) waargenomen bij dosisniveaus die hoger liggen dan de humane therapeutische niveaus; het is niet bekend of deze bevinding voor de mens significant is [RCP Qutenza 05 2014].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Prenatale en neonatale effecten van capsaïcine traden pas op bij dosissen veel hoger dan de maximale klinische dosis van capsaïcine [SKP Hansamedic pleister 01 2015].
Dierexperimenteel:Prenatale behandeling van ratten met hoge subcutane dosissen van capsaïcine (50 mg/kg) veroorzaakte functionele neurale defecten; terwijl neonatale behandeling lichaamsgroei en seksuele maturatie vertraagde, voorplantingsfrequentie verlaagde en zwangerschappen verminderde [SKP Hansamedic pleister 01 2015].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Capsaicine dringt doorheen de placentabarrière en het is mogelijk dat de capsaïcine in de moedermelk terecht komt. Het is onwaarschijnlijk dat capsaïcine, in de door de huid geabsorbeerde hoeveelheden van warmtepleister, een significant risico voor de mens zal veroorzaken [SKP Hansamedic pleister 01 2015].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden [SKP Qutenza 05 2014].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Een reproductietoxicologisch onderzoek bij de rat liet een statistisch significante verlaging van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen zien bij ratten die 3 uur per dag werden behandeld vanaf 28 dagen voordat ze bij elkaar werden geplaatst tot aan de dag waarop ze werden gedood. De vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen per aantal bij elkaar gehuisveste ratten namen bij alle met capsaïcine behandelde groepen af, al waren deze cijfers noch statistisch significant noch dosisafhankelijk [SKP Qutenza 05 2014].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.